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FDA, 코로나19 치료제로 '렘데시비르' 긴급사용 승인

기사입력 : 2020-05-02 09:21
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FDA, 코로나19 치료제로 '렘데시비르' 긴급사용 승인
[공유경제신문 이건희 기자] 전 세계적으로 빠르게 확산하고 있는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)에 대해 치료 효과가 있다고 알려진 항바이러스약 '렘데시비르'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용을 승인했다.

해외 외신들의 보도에 따르면, FDA는 이날 렘데시비르를 개발한 미국 제약회사 길리어드 사이언스에 서한을 보내 코로나19 치료제로서 렘데시비르를 긴급투여할 수 있도록 인가한다고 밝혔다.

긴급사용 승인은 연구와 임상실험이 진행중인 신약에 대해 내리는 임시 승인으로, 정식 사용허가를 받은 약품이 없을 때, 대체 약품으로 처방이 가능하도록 승인하는 것을 의미한다. 이에 따라 렘데시비르는 코로나바이러스감염증-19의 치료제로 승인받은 최초의 약품으로 기록되었다. 미국 정부의 지원으로 시행된 임상 실험에 의하면 렘데시비르는 코로나바이러스감염증-19 감염 환자의 회복 기간을 평균 약 31%(약 4일) 단축하는 것으로 보고되었다.

렘데시비르는 에볼라바이러스에 대한 치료제로 개발되었으나 이후 사스, 메르스 등 코로나바이러스 계열 질환에도 치료 효과가 있는 것으로 임상시험에서 밝혀지면서 2020년 코로나바이러스감염증-19의 치료제로 동정적 사용과 임상실험이 시행되었다.

개발 초기에는 에볼라바이러스의 치료제로 개발되었으나, 동물 임상시험 결과 사스와 메르스 등 코로나바이러스 계열의 바이러스성 질환에도 치료 효과가 있은 것으로 보고되었다.

올해 1월 미국에서 코로나바이러스감염증-19 환자에 대하여, 적절한 치료제가 없는 말기 환자에게 시판 전의 신약을 사용하여 치료의 가능성을 높이는 '동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program)'에 따라 렘데시비르를 투여하여 상태가 호전되었다는 보고가 있으나 전적으로 이 약물의 효과 때문인지는 판단되지 않았다.

5월 1일 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험 결과 코로나바이러스감염증-19 감염 환자의 회복 기간을 평균 약 31%(약 4일) 단축하는 것으로 보고되었다고 발표했다. 5월 25일 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)에서도 세계 10개국의 73개 의료기관이 참여한 국제 임상시험에서 입증된 치료 효과에 따라 렘데시비르를 코로나바이러스감염증-19의 표준치료제로 인정했다.

대학병원 한 전문의는 "FDA의 이번 조치는 렘데시비르가 코로나바이러스감염증-19의 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가할 수 있다"며 "대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하며 이에 대한 긴급사용승인이 필요하다고 본 것"이라고 말했다.

이건희 공유경제신문 기자 news@seconomy.kr
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